کمیته مشورتی بالینی آکادمی نورولوژی آمریکا در یک به‌روز رسانی اعلام کرد، نباید استفاده از روش بستن پرکوتانئوس patent foramen ovale یا PFO، در بیمارانی که مبتلا به استروک کریپتوژنیک ایسکمیک هستند، خارج از بستر تحقیقاتی به‌طور روتین به بیماران پیشنهاد شود.
علاوه براین، آنها توصیه می‌کنند که در شرایط نادر، مانند استروک‌های عودکننده، علیرغم درمان کافی پزشکی با دیگر ساز و کارهای شناسایی شده، پزشکان می‌توانند روش Amplatzer PFO Occluder را درصورت دردسترس بودند، به کار برند.
این مطالعه و نتایج آن در نشریه Neurology منتشر شده است.
این دستورالعمل به پزشکان پیشنهاد می‌کند به بیمارانی که روش percutaneous PFO closure را انتخاب کرده‌اند، باید توضیح داد که ابتلا به PFO شایع است و در حدود 25 درصد افراد دیده می‌شود. اما فعلا امکان‌پذیر نیست که قطعا بگوئیم آیا PFO این بیماران است که باعث بروز استروک یا حمله‌های ایسکمیک گذرا (TIA) می‌شود. اثربخشی روش بستن PFO در کاهش خطر استروک نیز نامشخص است و روش مذکور نیز با عوارض نسبتا ناشایع اما بالقوه خطرناک همراه است. این گایدلاین جدید به این دلیل منتشر شده، زیرا محققان معتقدند برای بیماران مهم است در مورد روش بستن PFO و خطر عود استروک آگاه باشند. آنها باید بدانند که PFO شایع بوده و خطر عود استروک، کم.
در حال حاضر، شواهدی در دست است که یک روش بستن، با نام Amplatzer، ممکن است خطر استروک را کاهش دهد، اما این شواهد ناکافی و ضعیف بوده و به همین دلیل، به عنوان روش روتین بستن PFO برای این اندیکاسیون توصیه نمی‌شود. علاوه براین، وسیله Amplatzer هنوز وارد بازار ایالات متحده نشده و تحت بررسی در سازمان غذا و دارو قرار دارد.
کمیته مشورتی مذکور متذکر می‌شود که شواهد کافی برای تعیین اثربخشی درمان آنتی‌کوآگولاسیون در مقایسه با درمان آنتی‌پلاکتی در پیشگیری از عود استروک وجود ندارد. بنابراین، آنها توصیه می‌کنند که در نبود دیگر اندیکاسیون برای تجویز آنتی‌کوآگولاسیون، پزشکان می‌توانند به‌طور روتین به بیماران مبتلا به استروک کریپتوژنیک و PFO، به جای آنتی‌کوآگولاسیون، ، داروهای آنتی‌پلاکتی را پیشنهاد بدهند.
آنها می‌افزایند: «واقعا داده‌های کافی برای توصیه به تجویز آنتی‌کوآگولاسیون در مقابل آنتی‌پلاکت در این جمعیت از بیماران وجود ندارد. بنابراین ما قویا توصیه می‌کنیم که بیماران آسپیرین استفاده کنند، مگر آنکه اندیکاسیون دیگری برای آنتی‌کوآگولاسیون وجود داشته باشد.»
نویسندگان گایدلاین مذکور توضیح می‌دهند، این توصیه‌ها که نسبت به دستورالعمل‌های سال 2004 برای بیماران مبتلا به استروک و PFO به‌روز شده‌اند، درنهایت نشان می‌دهند که درمان مطلوب برای پیشگیری استروک ثانویه در این جمعیت از بیماران نامشخص است.
در مرور سیستماتیکی که در این رابطه انجام شده، محققان 3 مطالعه مرتبط را با روش بستن PFO یافته‌اند.
مطالعه CLOSURE I یا Class I، یک مطالعه چندمرکزی، تصادفی شده و با برچسب باز بوده که روش بستن پرکوتانئوس را با وسیله STARFlex، با درمان دارویی به تنهایی در بیماران بزرگسال مبتلا به PFO و استروک / TIA کریپتوژنیک، مقایسه کرده‌اند.
نتایج این مطالعه نشان داد که میزان عود استروک در هر دو گروه مشابه بوده و استفاده از وسیله STARFlex، با نرخ بالاتر فیبریلاسیون دهلیزی و عوارض عروقی مرتبط با روش به کار رفته، همراه است.
نویسندگان این گایدلاین جدید نتیجه‌گیری می‌کنند که وسیله STARFlex، نسبت به درمان دارویی به تنهایی، احتمالا مزیت بیشتری در پیشگیری از استروک نخواهد داشت و حتی ممکن است خطر بروز حمله جدید فیبریلاسیون دهلیزی را هم افزایش دهد و شاید با عوارض جدی مرتبط با روش جراحی هم همراه باشد.
روش Amplatzer PFO Occluder در دو کارآزمایی بالینی تصادفی شده بررسی و با درمان دارویی مقایسه شده است. کارآزمایی PC نشان داد میزان عود استروک در گروه بستن جراحی، 5/0 درصد و در گروه درمان دارویی، 4/2 درصد بوده که البته این اختلاف از نظر آماری معنی‌دار نبوده است. همچنین، حمله جدید فیبریلاسیون دهلیزی در گروه بستن جراحی 9/2 درصد و در گروه درمان دارویی به تنهایی، 1 درصد بوده و از سوی دیگر، عارضه جانبی خونریزی در گروه بستن جراحی 9/3 درصد و در گروه درمان دارویی به تنهایی، 7/5 درصد گزارش شده است.
در کارآزمایی دوم، با نام RESPECT، آنالیز intention-to-treat نشان داد نرخ استروک عودکننده در گروه وسیله STARFlex، 8/1 درصد و در گروه درمان دارویی، 3/3 درصد است. این اختلاف از نظر آماری معنی‌دار نبوده است.
محققان در این مطالعه یک متاآنالیز تجمعی از دو مطالعه Amplatzer انجام دادند که پیشنهاد می‌کرد کاهش معنی‌داری در استروک عود کننده با روش بستن PFO دیده می‌شود و باید 56 نفر درمان شوند تا از بروز 1 مورد استروک در طول 3 تا 4 سال مطالعه جلوگیری شود. این نتایج قابل توجه هستند اما دقت مطالعات ادغام شده نشان می‌دهند که بزرگی آنچه مزیت تصور می‌شود، چندان اهمیتی ندارد.
آنها متذکر می‌شوند که متاآنالیز همچنین نشان داده حوادث جدی مرتبط با وسیله یا روش بستن در 4/3 درصد از بیماران که تحت جراحی بستن PFO قرار می‌گیرند، رخ می‌دهد و کاهش قابل توجهی در خطر AF در گروه بستن دیده می‌شود.
نویسندگان این گایدلاین در نهایت نتیجه‌گیری می‌کنند که بستن PFO با وسیله Amplatzerاحتمالا خطر استروک عود کننده را کاهش می‌دهد، احتمالا خطر حمله جدید AF را بیشتر می‌کند و بسیار احتمال دارد که با خطر عوارض روش بستن همراه باشد.
نظرات بسته است