تائید آنتی‌بیوتیک Solosec برای واژینوزیس باکتریال

5
1268

تائید آنتی‌بیوتیک Solosec برای واژینوزیس باکتریال

Medscape: سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد آنتی‌بیوتیک secnidazole (بانام تجاری Solosec و محصولی از کمپانی Symbiomix Therapeutics) برای زمان مبتلابه واژینوزیس باکتریال تائیدیه تجویز دارد.

آنتی‌بیوتیک Solosec نخستین درمان خوراکی تک‌دوز است که برای درمان واژینوزیس باکتریال، شایع‌ترین عفونت واژینال در زنان 15 تا 44 سال، تجویز می‌شود.

یک دوز از آنتی‌بیوتیک Solosec به‌صورت یک بسته 2 گرمی از گرانول‌ها وارد بازار خواهد شد. بیماران می‌توانند گرانول‌ها را با ماست، شربت یا پودینگ شده آن را به‌صورت مخلوط در عرض 30 دقیقه، بدون جویدن یا خرد کردن گرانول‌ها، مصرف کنند.

بیشتر آنتی‌بیوتیک‌های کنونی برای درمان واژینوزیس باکتریال باید به مدت 5 تا 7 روز مصرف شوند و اغلب نیز بیش از یک‌بار در روز. آنتی‌بیوتیک Solosec به‌عنوان یک درمان تک‌دوز، پایبندی بیمار را به درمان افزایش داده و شانس درمان را بیشتر می‌کند.

سازمان غذا و دارو، ایمنی و اثربخشی آنتی‌بیوتیک Solosec را بر اساس نتایج دو کار آزمایی بالینی تصادفی شده، با کنترل پلاسبو، با حضور 333 بیمار غیر باردار که حداکثر سن آن‌ها 54 سال بوده، تائید کرده است. هر دو این کارآزمایی‌ها 3 پیامد داشتند:

– ترکیبی از ترشح نرمال واژینال، یک نتیجه تست منفی برای بوی آمین پس از افزودن محلول هیدروکسید پتاسیم 10 درصد به نمونه ترشح واژینال و کمتر از 20 درصد سلول‌های اپی‌تلیال واژن با باکتری پوشیده شده باشد (Clue cells). اگر فردی همه این پیامدها را داشته باشد، به‌عنوان پاسخ‌دهنده بالینی در نظر گرفته می‌شود.

– نمره Nugent معادل 3 یا کمتر برای وجود مورفوتایپ‌های مختلف سلول باکتریال، خصوصاً میله‌های بزرگ گرم مثبت، میله‌های گرم متغیر کوچک یا گرم منفی و میله‌های انحنادار گرم متغیر. به دست آوردن این نمره، حاکی از درمان قطعی دارد.

– پاسخ‌دهنده بالینی که نمره Nugent معادل 3 یا کمتر دارد. این نمره بیمار را در گروه پاسخ‌دهنده درمانی قرار می‌دهد.

یک مطالعه، این 3 پیامد را 21 تا 30 روز پس از اتمام درمان در بیماران ارزیابی کرد. مطالعه دیگر، 7 تا 10 روز بعد به ارزیابی پیامدها پرداخت. در هر دو کارآزمایی، بیمارانی که با تک‌دوز آنتی‌بیوتیک Solosec درمان شده بودند، در مقایسه با دریافت پلاسبو، پاسخ‌دهنده‌های بالینی و درمانی بالاتری بودند.

ولوواژینال قارچی، سردرد، تهوع، dysgeusia، استفراغ و اسهال از شایع‌ترین عوارض جانبی آنتی‌بیوتیک Solosec در میان بیماران بودند. در برچسب اطلاعاتی این دارو اشاره‌شده که بروز ولوواژینال قارچی مرتبط با این دارو شاید نیاز به درمان با داروی ضد قارچی داشته باشد. همچنین باید از مصرف مزمن این دارو نیز برحذر بود، زیرا در مطالعات حیوانی با احتمال بروز تومورها مرتبط دانسته شده است.

آنتی‌بیوتیک Solosec برای زنانی که در دوره شیردهی هستند، توصیه نمی‌شود. اگر مصرف شد، مادر باید برای 96 ساعت پس‌ازآن از شیردهی بر حذر باشد.

نظرات بسته است